Сумамед 500 при рвоте

Торговое название

Сумамед®

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – азитромицина дигидрат, 500 мг

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, гипромеллоза 15 мПа·с, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат

состав оболочки: гипромеллоза 15мПа·с, титана диоксид (Е171), индигокармин (Е 132), полисорбат 80, тальк, вода очищенная.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой светло-голубого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с маркировкой « PLIVA» на одной стороне и «500» и «500» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается при пероральном приеме, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После однократного приема внутрь всасывается 37% азитромицина, и пик концентрации в плазме (0,41 µg/мл) регистрируется через 2-3 часа. Vd составляет примерно 31 л/кг. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкие ткани, достигая от 1 до 9 µg/мл в зависимости от вида ткани. Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чем концентрация в плазме) и длительный период полураспада обусловлен низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Способность азитромицина накапливаться в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Но несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает влияния на их функцию. Терапевтическая концентрация сохраняется 5-7 дней после приема внутрь последней дозы. При приеме азитромицина возможно транзиторное повышение активности печеночных ферментов. Выведение половины дозы из плазмы отражается на уменьшении половины дозы в тканях в течение 2-4 дней. После приема препарата в интервале от 8 до 24 часов период полураспада составляет 14-20 часов, а после приема препарата в интервале от 24 до 72 часов – 41 час, что позволяет принимать Сумамед 1 раз в сутки. Основной путь выведения – с желчью. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50% – в форме 10 неактивных метаболитов. Примерно 6% принятой дозы выводится почками.

Фармакодинамика

Азитромицин является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидный эффект. Связывая 50S рибосомальную субъединицу, азитромицин подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах, проявляя активность в отношении большинства штаммов грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

MIC90 ≤ 0.01 µg/мл

Mycoplasma pneumoniae Haemophilus ducreyi

MIC90 0.01 – 0.1 µg/мл

Moraxella catarrhalis Propionibacterium acnes

Gardnerella vaginalis Actinomyces species

Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi

Mobiluncus species

MIC900.1 – 2.0 µg/мл

Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes

Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae

Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae

Neisseria meningitidis Streptococcus viridans

Neisseria gonorrhoeae Streptococcus group C, F, G

Helicobacter pylori Peptococcus species

Campylobacter jejuni Peptostreptococcus

Pasteurella multocida Fusobacterium necrophorum

Pasteurella haemolytica Clostridium perfringens

Brucella melitensis Bacteroides bivius

Bordetella parapertussis Chlamydia trachomatis

Vibrio cholerae Chlamydia pneumoniae

Vibrio parahaemolyticus Ureaplasma urealyticum

Plesiomonas shigelloides Listeria monocytogenes

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus aureus*

(*эритромицин – чувствительный штамм)

MIC902.0 – 8.0 µg/мл

Escherichia coli Bacteroides fragilis

Salmonella enteritidis Bacteroides oralis

Salmonella typhi Clostridium difficile

Shigella sonnei Eubacterium lentum

Yersinia enterocolitica Fusobacterium nucleatum

Acinetobacter calcoaceticus Aeromonas hydrophilia

Показания к применению

– фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит

– бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита

– хроническая мигрирующая эритема – начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы

– заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori

– гонорейный и негонорейный уретрит и/или цервицит

Способ применения и дозы

Сумамед® таблетки 500 мг принимают один раз в день за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сутки в течение 3-х дней (курсовая доза – 1,5 г).

При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г (2 таблетки по 500 мг).

При болезни Лайма (бореллиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г (2 таблетки по 500 мг) в первый день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза – 3 г).

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacterpylori, Сумамед® назначают по 1 г (2 таблетки по 500 мг) в сутки в течение 3-х дней в составе комбинированной терапии.

Для лечения акне вульгарные используют следующую схему:

По 500 мг ежедневно в виде однократного приема в течение 3 дней, затем по 500 мг 1 раз в неделю на протяжение 9-и недель, причем доза второй недели должна быть принята через 7 дней после приема первой таблетки. Последующие 8 доз принимаются с интервалом в 7 дней. Суммарная доза составляет 6 г.

В случае пропуска приема одной дозы препарата следует пропущенную дозу принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 часа.

У пожилых лиц и у больных с нарушенной функцией почек нет необходимости менять дозировку.

Побочные действия

Часто (>1/100, < 1/10)

– тошнота, рвота, диарея, боль в животе

Не часто(>1/1000, < 1/100)

– жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, потеря аппетита

Редко(>1/1000, < 1/100)

– головная боль, головокружение, сонливость, судороги, дисгевзия

– тромоцитопения

– агрессивность, возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонница

– парестезии и астения

– нарушение слуха, глухота и шум в ушах

– тахикардия, аритмия с желудочковой тахикардией, удлинение интервала QT

– изменение цвета языка, запор, псевдомембранозный колит

– транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина,

холестатическая желтуха, гепатит

– реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, крапивница,

ангионевротический отек, фоточувствительность), мультиформная эритема,

синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз,

– артралгия

Очень редко (>1/10000, < 1/1000)

– интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность

– усталость, конвульсии

– изменение вкуса и обоняния

– артралгии

– вагиниты, кандидоз, суперинфекции

– анафилактический шок в том числе отек (в редких случаях приводящий к смерти)

Противопоказания

– известная повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам

– тяжелые нарушения функции печени и почек

– детский возраст до 18 лет ( в связи с наличием красителя индигокармин Е 132)

– первый триместр беременности и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Антациды в значительной степени уменьшают всасывание Сумамеда®, поэтому препарат следует принимать за один час до или через два часа после приема этих препаратов. Макролидные антибиотики взаимодействуют с циклоспорином, астемизолом, триазоламом, мидазоламом или альфентанилом. Рекомендуется проводить тщательное наблюдение при одновременном приеме этих препаратов.

Азитромицин не влияет на цитохром Р-450 и потому не взаимодействует с теофиллином, терфенадином, карбамазепином, метилпреднизолоном, диданосином и циметидином.

При одновременном применении азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия возможно кровотечения. Поэтому при этом необходимо проводить контроль протромбинового времени.

При комбинации азитромицина и дигоксина возможно повышение концентрации дигоксина в крови, поэтому необходимо контролировать уровень дигоксина в крови и корректировать его дозу.

Не рекомендуется одовременно назначать азитромицин и препараты эрготамина, так как может развиться эрготизм.

Зидовудин: азитромицин увеличивает концентрацию активного фосфорилированного метаболита зидовудина в крови. Однако в настоящее время киническая значимость данного фармакокинетического взаимодействия не ясна.

Рифабутин: совместное применении азитромицина и рифабутина не изменяло их плазменную концентрацию. Однако, при этом наблюдалось нейтропения, причина – следственная связь между развитием побочной реакции и применением данной комбинации не установлена.

Особые указания

Сообщается о следующих побочных действиях при приеме антибиотиков группы макролидов: желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию и трепетание-мерцание (желудочков), у пациентов с удлиненным QT интервалом.

Крайне редко на фоне лечения азитромицином может быть трепетание-мерцание (желудочков) и последующий инфаркт миокарда у лиц, имевших в анамнезе аритмию.

Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания/мерцания желудочков, наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации.

Беременность

Применение препарата во втором и третьем триместрах беременности возможно, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения препаратом необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности.

Передозировка

Данных по передозировке Сумамедом нет. Передозировка макролидными антибиотиками проявляется обратимой потерей слуха, тяжелой тошнотой, рвотой и диареей.

Лечение: необходимо вызвать рвоту и немедленно проводить симптоматическую терапию.

Форма выпуска и упаковка

По 3 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.

Одну контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре 15 до 25 °C

Хранить в местах недоступных для детей!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Плива Хрватска д.о.о.

Улица града Вуковара, 49

10 000 Загреб, Хорватия

Владелец регистрационного удостоверения

«Тева Фармацевтические Предприятия Лтд», Израиль

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

«Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» в РК

050000 Республика Казахстан

г.Алматы, проспект Аль-Фараби 19,

Бизнес-центр Нурлы Тау 1 Б, оф.603, 604

Телефон, факс : (727) 311-09-15; 311-07-64

В «Сумамед» входит одно действующее вещество – полусинтетический антибиотик дигидрат азитромицина, который чаще называют просто азитромицин. Он был синтезирован более 35 лет назад, в 1980 году. С тех пор азитромицин входит в состав широко распространенных препаратов как в Европе и США, так и в России.

Таблетки «Сумамед» содержат вспомогательные компоненты: гидрофосфат кальция, несколько видов крахмала, микроцеллюлоза, стеарат магния. Одни из этих веществ являются пищевыми добавками, другие призваны сохранять эффективность основного действующего вещества в течение всего срока годности.

Азитромицин является антибиотиком широкого спектра действия. Он способен бороться с инфекциями, которые вызывают различные организмы, в том числе анаэробные, получающие энергию без присутствия кислорода, внутриклеточные и многие другие, в отличие от специализированных антибиотиков, действующих против определенного вида или группы инфекций.

При попадании в организм человека азитромицин подавляет синтез белка в возбудителях болезни, вследствие чего они теряют способность к размножению. Таким образом, инфекция перестает захватывать новые клетки человека и постепенно погибает.

Важным качеством азитромицина является его способность проникать через клеточные мембраны. Причем исследования показывают, что в очагах инфекции концентрация антибиотика в разы превышает его среднее содержание в крови человека, принимающего препарат. Это объясняет высокую эффективность лекарства против многих болезней.

Благодаря способности воздействовать на многие виды возбудителей инфекций азитромицин применяют для лечения широкого спектра заболеваний. Например, у детей «Сумамедом» лечат инфекционные болезни носоглотки и верхних дыхательных путей: тонзиллиты, синуситы, риниты, отиты, гаймориты, фарингиты.

«Сумамед» назначают детям при инфекциях нижних дыхательных путей. Это могут быть: острый бронхит или обострение хронического, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких.

Хорошо поддается лечению «Сумамедом» болезнь Лайма. Препарат также эффективен при инфекционных поражениях мягких тканей. Гораздо хуже лечению поддаются болезни, передающиеся половым путем, например, хладмидиоз. У подростков при помощи этого препарата лечат акне тяжелой или средней степени.

Давать детям таблетки «Сумамед» можно с 3 лет при массе тела больше 18 кг. Если ребенок младше или весит меньше, то лучше давать ему детский формат – суспензию «Сумамед форте», приготовленную из порошка.

В отдельных случаях врач может назначить антибиотик ребенку младше 3 лет, но только по индивидуальным показаниям и под наблюдением.

Принимать «Сумамед» нельзя в любом возрасте, если ранее у пациента была выявлена индивидуальная чувствительность или даже непереносимость любого компонента препарата. Это может быть как азитромицин, так и один из вспомогательных компонентов. С осторожностью назначают «Сумамед» детям с нарушением функции печени или почек.

Не назначают детям, которым еще не исполнилось 12 лет, таблетки «Сумамед» 500 мг, поскольку дозировка основного компонента в них слишком велика и рассчитана на подростков и взрослых.

В некоторых случаях при приеме «Сумамеда» возникают побочные явления. Чаще всего они связаны с индивидуальной чувствительностью к препарату, но проявляются и в других случаях.

Родителя нужно внимательно отнестись к появлению у ребенка, который принимает препарат, головокружений, сонливости, головных болей, плохого сна. Если ребенок маленький и не может четко сформулировать жалобу, то нужно обратить внимание на беспокойство, частый плач, отказ от привычной пищи.

Ребенок постарше также может пожаловаться на нарушения зрения, когда предметы теряют четкость, шум в ушах, ухудшение слуха, боли в животе, которые сопровождаются метеоризмом, отрыжкой, иногда тошнотой и даже рвотой.

У некоторых детей появляется одышка, кровотечение из носа или крапивница. Нередко дети жалуются на боли в спине, шее, усталость, общее недомогание. В тяжелых случаях наблюдается отек лица, гиперемия, боль в груди, гепатит и желтуха.

Таблица. Дозировка препарата «Сумамед»

Азитромицн способен взаимодействовать со многими лекарственными препаратами. Если врач назначает ребенку «Сумамед», нужно обязательно предупредить о приеме других лекарств. Возможно, лечение нужно будет скорректировать. Например, не следует принимать лекарство одновременно с антацидными препаратами, поскольку это снижает содержание азитроцина в крови на 30%. Соответственно, снижается и эффективность лечения. В тоже время нельзя увеличивать дозировку антибиотика.

При необходимости лечения антацидными препаратами между приемами должно пройти не менее 1 часа, оптимально – 2 часа.

Несмотря на популярность препарата «Сумамед», он отпускается в аптеках по рецепту врача, как и большинство антибиотиков. Это связано с тем, что бесконтрольный прием лекарства может нанести вред здоровью.

В домашних условиях препарат хранят при температуре не выше 25 С, то есть не нужно помещать его в холодильник, достаточно хранить в любом прохладном месте. Срок годности таблеток составляет 3 года с момента выпуска. Дата производства указана на упаковке таблеток и блистере. Нельзя лечить детей лекарством с истекшим сроком годности.